2024年10月31日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，基于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04關(guān)鍵III期研究積極結(jié)果的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

OptiTROP-Lung04是一項多中心、隨機、注冊III期臨床研究，評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與培美曲塞聯(lián)合鉑類相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥在主要研究終點盲態(tài)獨立評審委員會（BICR）評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個NDA。于2024年10月25日，CDE官網(wǎng)公布，該申請擬納入CDE的優(yōu)先審評審批程序。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項NDA已獲NMPA受理。

作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP2)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進行開發(fā)，其通過偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其后被腫瘤細胞內(nèi)吞并于細胞內(nèi)釋放KL610023。KL610023作為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞周期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

于2022年5月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣）以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示“非常高興蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）再獲第三項NDA。針對尚未滿足的臨床需求，公司始終堅持帶著科倫的拼搏基因，源頭創(chuàng)新，做好實事，開發(fā)具有差異化優(yōu)勢和國際化潛力的新藥。相信蘆康沙妥珠單抗將在腫瘤領(lǐng)域大放異彩，為全球健康事業(yè)貢獻中國力量”。

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進展。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中10余個項目正處于臨床階段，4個項目處于NDA階段，多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。公司成功構(gòu)建了享譽國際的ADC開發(fā)平臺OptiDC?，已有5個ADC或新型ADC項目處于臨床研究階段(其中2個ADC項目處于NDA階段)，多個項目處于臨床前研究階段。更多信息請訪問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

9月25日至29日，第27屆中國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術(shù)年會在廈門隆重召開。來自全國腫瘤領(lǐng)域的專家學者齊聚一堂，共同探討臨床實踐的前沿熱點。于大會上，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”，6990.HK）發(fā)表了TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的多項臨床研究成果及進展。

TNBC

【CSCO現(xiàn)場圖：徐兵河院士進行口頭報告】

9月27日下午，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的徐兵河院士于創(chuàng)新藥物臨床數(shù)據(jù)專場就蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）對比研究者選擇的化療治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）OptiTROP-Breast01 III期臨床研究結(jié)果進行了口頭報告和論文討論。

根據(jù)盲態(tài)獨立評審委員會（BICR）的評估結(jié)果，蘆康沙妥珠單抗組（130例）中位PFS為6.7個月，化療組（133例）為2.5個月，蘆康沙妥珠單抗相比化療發(fā)生疾病進展或死亡的風險降低68%（HR=0.32，95% CI：0.22～0.44）。與化療組相比，蘆康沙妥珠單抗組在各亞組中PFS均顯著延長，與總體人群獲益一致。在TROP2高表達（H評分>200）的患者中觀察到更好的PFS獲益趨勢，sac-TMT組和化療組的中位PFS分別為8.3和2.3個月（HR 0.29 ，95% CI: 0.19, 0.46）。OS期中分析顯示，sac-TMT組的中位OS尚未達到（95% CI：11.2，NE），化療組的中位OS為9.4個月（95% CI：8.5，11.7）；HR為0.53（95% CI：0.36，0.78）（P=0.0005），sac-TMT相比化療發(fā)生死亡的風險降低47%。與研究者選擇的化療相比，sac-TMT治療轉(zhuǎn)移性TNBC患者的PFS和OS均顯示出統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善，且安全性可控，有望成為這類患者新的有效治療選擇。

徐兵河院士表示：“乳腺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，威脅著女性的生命健康，其中，三陰性乳腺癌預(yù)后差，生存期短。晚期三陰性乳腺未來的治療發(fā)展方向是精準分層治療，蘆康沙妥珠單抗有助于滿足患者更多的治療需求，未來或有望成為晚期三陰性乳腺癌二線治療的新標準。對于ADC的研發(fā)，國內(nèi)企業(yè)經(jīng)歷了趕跑和并跑的階段，現(xiàn)如今已經(jīng)成為全球ADC創(chuàng)新技術(shù)的重要力量，相信終有一日，晚期三陰乳腺癌患者可以通過ADC創(chuàng)新藥物獲得更加有效的治療?！?/span>

NSCLC

于9月28日下午，中山大學附屬腫瘤醫(yī)院的方文峰教授于創(chuàng)新藥物臨床數(shù)據(jù)專場口頭報告了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯(lián)合KL-A167（抗PD-L1單抗）一線治療驅(qū)動基因陰性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者：OptiTROP-Lung01 II期研究結(jié)果并進行了論文討論。

研究以非隨機方式接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W（隊列1A，40例患者）或sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W（隊列1B，63例患者）治療。隊列1A 的中位隨訪時間為14.0個月，ORR為48.6%（18/ 37，2例待確認），DCR 為94.6%，中位PFS為15.4個月（95% CI: 6.7, NE），6個月PFS率為69.2%；隊列1B的中位隨訪時間為6.9個月，ORR為77.6%（45/58，5例待確認），DCR為100.0%，中位PFS未達到，6個月PFS率為84.6%。隊列1B亞組分析結(jié)果顯示，在不同PD-L1表達水平和組織學類型中均表現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效。

方文峰教授表示：“ADC藥物的出現(xiàn)，具有劃時代意義。蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合免疫治療的雙藥方案正在引領(lǐng)晚期NSCLC一線治療探索的新方向，初步研究數(shù)據(jù)觀察到了非常驚艷的療效。未來，蘆康沙妥珠單抗在NSCLC治療領(lǐng)域應(yīng)用潛力值得期待，無論是在驅(qū)動基因陰性還是EGFR突變的患者群體中，蘆康沙妥珠單抗有望為更多患者提供多樣化的治療選擇，并帶來更好的生存獲益?！?/span>

CC

王靜教授表示：“宮頸癌高表達TROP2，既往研究提示過表達比例達90%以上，TROP2高表達與腫瘤患者的不良預(yù)后密切相關(guān)，也可能和部分藥物治療敏感性相關(guān)，是一個很好探索靶點。相信隨著這些可喜成果的出現(xiàn)，未來婦科腫瘤領(lǐng)域會有更多的研究涌現(xiàn)來進一步驗證這些發(fā)現(xiàn)，并為更廣泛的癌癥患者帶來希望。”

EC/OC

9月28日上午，遼寧省腫瘤醫(yī)院的楊卓博士在口頭報告環(huán)節(jié)分享了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）在既往接受過多線治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的研究結(jié)果。在44例子宮內(nèi)膜癌隊列中，中位隨訪時間為7.2個月。52.3%的患者既往接受過二線或以上的治療，基線相對較差，蘆康沙妥珠單抗仍可取得34.1%（15/44，其中3例待確認）的客觀緩解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位無進展生存期（PFS）則為5.7個月（95% CI：3.7，9.4），6個月PFS率為47.5%。在40例卵巢癌隊列中，中位隨訪時間長達28.2個月，且所有患者均接受過二線或以上治療，其中87.5%的患者為鉑類耐藥，蘆康沙妥珠單抗單藥治療取得了40%的ORR（14/40）和75%的DCR，中位PFS為6個月，mOS為16.1個月（95% CI：10.5，NE）。

點評環(huán)節(jié)，遼寧省腫瘤醫(yī)院王丹波教授表示：“卵巢癌與子宮內(nèi)膜癌在流行病學上各具特色，我國發(fā)達城市的子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率亦逐年攀升，未來可能會成為中國女性婦科惡性腫瘤之首。相比之下，卵巢癌最為顯著的特征是發(fā)病隱匿、晚期發(fā)現(xiàn)率高及高死亡率，探索新的治療策略以克服鉑耐藥、提高卵巢癌患者生存率，是未來研究的重點方向。蘆康沙妥珠單抗在晚期子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的治療中展現(xiàn)出了巨大的潛力。它不僅在療效上取得了顯著成果，而且安全性也得到了良好控制。我相信，在未來的研究和應(yīng)用中，它將成為ADC創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的佼佼者，為更多婦科腫瘤患者帶來新希望?！?/span>

科倫博泰始終胸懷博愛之心，致力于解決中國乃至全球未滿足的臨床需求，通過聚焦自身技術(shù)優(yōu)勢，為國內(nèi)患者提供臨床價值顯著且性價比優(yōu)異的新型ADC藥物，提升臨床患者獲益。未來，將不斷加速候選藥物的研發(fā)及臨床進度，提升一體化藥物開發(fā)能力，為實現(xiàn)健康中國2030添磚加瓦。

2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會將于9月13日至17日在西班牙巴塞羅納舉行。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）將在2024ESMO年會上公布三項臨床研究結(jié)果。

1、蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)聯(lián)合帕博利珠單抗（可瑞達^?）用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(CC)患者的療效及安全性。

時間：當?shù)貢r間2024年9月15日14:55至15:00

形式：小型口頭報告（報告編號：716MO）

2、蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT）單藥療法用于既往接受過治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及療效。

時間：當?shù)貢r間2024年9月15日14：50至14：55

形式：小型口頭報告（報告編號：715MO）

3、在蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比化療用于既往接受過治療的晚期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，對既往接受過或未接受過 PD-(L)1 抑制劑治療的患者的探索性分析。

時間：當?shù)貢r間2024年9月16日

形式：壁報（報告編號：386P）

上述研究的摘要已于當?shù)貢r間2024年9月9日發(fā)布于ESMO大會的官方網(wǎng)站上。研究結(jié)果概述如下：

CC

在含鉑雙藥化療中或之后出現(xiàn)疾病進展且接受過不超過2種針對復發(fā)或轉(zhuǎn)移性（R/M）疾病系統(tǒng)治療（允許使用PD-(L)1抑制劑治療）的R/M CC患者入組并于安全導入期接受每2周一次3或5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合每6周一次400 mg劑量的帕博利珠單抗治療評估，并在劑量拓展階段探索到視為良好耐受的劑量。

截至2024年3月25日的數(shù)據(jù)截止日期，38名患者接受了治療并接受為期至少17周的隨訪或兩次腫瘤評估（3名患者接受3mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療，35名患者接受5mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 治療）。中位隨訪時間為6.2個月?；颊叩闹形荒挲g為52歲。76.3%的患者有鱗狀組織，47.4%既往接受過二線治療，52.6%既往接受過貝伐珠單抗治療，42.1%既往接受過抗PD-1療法。ORR為57.9% （22/38， 19例(50%)已確認），其中3例完全緩解。中位持續(xù)緩解時間(DoR)尚未達到，6個月DoR率為82.1%。在接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到緩解（ORR為68.8%，11/16）。中位PFS尚未達到，6個月PFS率為65.7%。

47.4%的患者發(fā)生≥3級TRAE。最常見的≥3級 TRAE為中性粒細胞計數(shù)減少(23.7%)、貧血(21.1%)及白細胞計數(shù)減少(15.8%)。44.7%的患者出現(xiàn)導致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)劑量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出現(xiàn)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 停藥的TRAE。并無導致兩種藥物停藥的TRAE。

默沙東發(fā)起的一項評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法對比研究者選擇方案(TPC)用于二線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在進行中。

EC及OC

既往接受過含鉑化療的分別兩個隊列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)，直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表達采用半定量H評分方法進行評分，并將分界點設(shè)置為200。

截至2024年3月5日的數(shù)據(jù)截止日期，共有44名患者入組EC隊列，中位隨訪時間為7.2個月。52.3%的患者既往接受過二線或以上的治療。客觀緩解率(ORR)為34.1%（15/44，12例已確認），疾病控制率(DCR)為75%。中位無進展生存期(PFS)為5.7個月（95%置信區(qū)間(CI)：3.7， 9.4），6個月PFS率為47.5%。對于TROP2 免疫組織化學(IHC) H評分>200的患者(n=12)，ORR為41.7%（5/12，3例已確認），而對于H評分≤200的患者(n=28)，ORR為35.7%（10/28，9例已確認）。共有40名患者入組OC隊列，中位隨訪時間為28.2個月。所有患者既往均接受過二線或以上的治療（80%的患者既往接受過三線或以上的治療）且87.5%的患者對含鉑藥物耐藥。ORR為40%（16/40，14例已確認），DCR為75%。中位PFS為6.0個月（95% CI：3.9，7.3），中位總生存期(OS)為16.5個月（95% CI：10.7，無法估計(NE)）。在TROP2 IHC H評分>200的患者(n=13)中，ORR為61.5%（8/13，7例已確認），在H評分≤200的患者(n=22)中，ORR為27.3%（6/22，6例已確認）。在對含鉑藥物耐藥的患者中(n=35)，中位PFS為6.0個月（95% CI：5.3，7.3），中位OS為16.1個月（95% CI：10.5，NE）。

分別有72.7%及67.5%的EC和OC患者發(fā)生≥3級TRAE。最常見的≥3級 TRAE（≥15%)（EC及OC）為中性粒細胞計數(shù)減少（43.2%及30.0%）、白細胞計數(shù)減少（40.9%及22.5%）、貧血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分別有1例 (2.3%）和5例（12.5%）的EC和OC患者出現(xiàn)導致停藥的TRAE。

一項由默沙東發(fā)起的評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法用于治療既往接受過含鉑化療和免疫治療的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在進行中。

TNBC

既往接受過≥2種治療（其中至少1種治療針對轉(zhuǎn)移性階段）的局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或研究者選擇方案（TPC：艾日布爾、卡培他濱、吉西他濱或長春瑞濱）。主要終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS。

截至2023年11月30日，接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療的患者中有24.6%（32/130）既往接受過PD-(L)1抑制劑治療，接受TPC治療的患者中有27.1%（36/133）既往接受過PD-(L)1抑制劑治療。在該亞組中觀察到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比TPC具有臨床獲益。BICR評估的中位PFS為5.6個月對比2.7個月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR評估的接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療患者的ORR為56.3%，而接受TPC治療患者的ORR為5.6%。對于既往未接受過PD-(L)1抑制劑治療的患者，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對比TPC在療效方面有類似的改善。中位PFS為7.2個月對比2.3個月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR為41.8%對比14.4%。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組中既往接受過或未接受過PD-(L)1抑制劑治療的患者之間的安全性數(shù)據(jù)相似。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于既往接受過治療的局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)結(jié)果已于2024年6月2日在2024年ASCO年會上進行了公布，詳情載于本公司2024年中期業(yè)績公告及日期為2024年5月24日的公告。

一項由默沙東發(fā)起的評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對比TPC用于既往接受過新輔助治療且未達到病理學完全緩解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及本公司發(fā)起的一項評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在進行中。

于2022年5月，本公司授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港、澳門以及臺灣）以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 的獨家權(quán)利。可瑞達?為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的注冊商標。

宮頸癌發(fā)病率居婦科三大惡性腫瘤之首，是導致女性癌癥死亡的第四大原因。據(jù)《中國惡性腫瘤學科發(fā)展報告（2023）》顯示，中國婦科腫瘤的發(fā)病率繼續(xù)呈現(xiàn)上升的趨勢，其中宮頸癌年發(fā)病例數(shù)為119300例，年死亡病例數(shù)為37200例^[1]。子宮內(nèi)膜癌(EC)作為繼宮頸癌(CC)之后第二種常見的婦科惡性腫瘤，占婦科惡性腫瘤的20%～30%，2022年我國新發(fā)病例7.77萬例，死亡病例1.35萬例^[2]；手術(shù)是子宮內(nèi)膜癌的主要治療手段，除不能耐受手術(shù)或晚期無法手術(shù)的患者外，都應(yīng)進行手術(shù)治療并輔以放射治療、化學治療、激素和免疫靶向治療等綜合治療。此外，卵巢癌作為第三種常見的婦科惡性腫瘤，其發(fā)病率也居高不下。2022年我國卵巢癌(OC)新發(fā)患者數(shù)為6.11萬人^[2],發(fā)病率位居女性生殖系統(tǒng)腫瘤的第3位^[3]。

除了以上三種常見的婦科惡性腫瘤，乳腺癌也同樣威脅著女性的生命健康。其中，三陰性乳腺癌具有獨特的生物行為學特征，又被稱為“最毒”乳腺癌。2022年中國惡性腫瘤流行數(shù)據(jù)分析顯示，中國女性乳腺癌年新發(fā)病例35.7萬，死亡病例7.5萬^[4]。三陰性乳腺癌缺乏有效的治療靶點，化療是臨床中最主要的系統(tǒng)治療手段^[5]，但往往療效欠佳，且毒副作用較大，預(yù)后與其他亞型乳腺癌相比可謂天差地別^[6]，亟需通過探索更多的治療手段提升臨床獲益。

此次蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在ESMO大會公布的針對不同適應(yīng)癥的研究成果，有望進一步滿足包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的婦科腫瘤的治療需求，使更多的臨床患者獲益。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：“堅持源頭創(chuàng)新，自身擁有國際一流的創(chuàng)新能力，是創(chuàng)新藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的先決條件。非常高興TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在ESMO大會公布的多個婦科腫瘤適應(yīng)癥研究中，在多項數(shù)據(jù)成果上展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效和安全性?？苽惒┨┦冀K致力于解決中國乃至全球未滿足的醫(yī)療需求，胸懷全球患者，以患者獲益為首要目標。始終懷揣患者第一的博愛之心，我們期待能為全球患者提供臨床價值顯著且性價比優(yōu)異的中國ADC創(chuàng)新藥?！?/span>

參考文獻：

[1]《中國惡性腫瘤學科發(fā)展報告（2023）》.

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Center. 2024;4(1).
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[5]. [中國臨床腫瘤學會(CSCO)(2024)]乳腺癌診療指南.

[6]. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html

8月20日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT,前稱SKB264/MK-2870）,商品名：佳泰萊?）基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結(jié)果的新藥申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

OptiTROP-Lung03是一項多中心、隨機、關(guān)鍵臨床研究，評估了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)每兩周（Q2W）5mg/kg靜脈注射對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的結(jié)果。在預(yù)設(shè)的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在客觀緩釋率(ORR)和無進展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

肺癌主要包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌總數(shù)的80%~85%。我國NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見的變異基因類型，約占我國肺腺癌患者的40%-50% ^[1]。根據(jù)2024 CSCO指南，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKIs治療 ^[2]；EGFR-TKIs治療耐藥后含鉑化療是目前主要的一線化療方案；對于EGFR-TKIs及含鉑化療失敗的人群現(xiàn)有治療方案療效欠佳。單藥化療是該人群目前標準治療，多西他賽是最常用的單藥化療，ORR為3.2%-10.8%，中位PFS僅2個月左右，中位OS約6-8個月 ^[3,4,5,6,7]。對于經(jīng)EGFR-TKIs治療失敗且接受過含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者，現(xiàn)有治療方案療效欠佳，存在較大未被滿足的臨床需求，亟需新藥改善患者生存。

公司已就注射用蘆康沙妥珠單抗 (TROP2-ADC) 用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC提交該新藥申請。該申請是公司核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲得NMPA受理的第二個NDA。2024年8月14日，CDE官網(wǎng)公布，該申請擬納入CDE的優(yōu)先審評審批程序。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的NDA，已于2023年12月8日獲NMPA受理。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：“很高興在全國研究者和患者的支持下，該項臨床試驗?zāi)軌蚩焖俑哔|(zhì)量地完成，并且試驗結(jié)果在客觀緩釋率(ORR)和無進展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。科倫博泰始終秉持博愛之心，堅守創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，積極探索前沿技術(shù)和重大疾病治療的新途徑。針對未被滿足的臨床需求，源頭創(chuàng)新具有差異化優(yōu)勢及國際化潛力的新藥，為全球腫瘤領(lǐng)域健康事業(yè)貢獻中國力量?！?/span>

關(guān)于科倫博泰 

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進展。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中10余個項目正處于臨床階段，4個項目已申報NDA，多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。公司成功構(gòu)建了享譽國際的ADC開發(fā)平臺OptiDC?，并基于該平臺開發(fā)了20余個ADC或新型ADC項目，其中5個ADC項目處于臨床研究階段，2個ADC項目已申報NDA。更多信息請訪問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

參考文獻

[1] [中國臨床腫瘤學會(CSCO)(2024)]非小細胞肺癌診療指南.

[2] [中國臨床腫瘤學會(CSCO)(2024)]非小細胞肺癌診療指南.

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