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2024年10月31日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱(chēng)“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，基于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱(chēng)SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04關(guān)鍵III期研究積極結(jié)果的新藥申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理,用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

OptiTROP-Lung04是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、注冊(cè)III期臨床研究，評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

該申請(qǐng)是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第三個(gè)NDA。于2024年10月25日，CDE官網(wǎng)公布，該申請(qǐng)擬納入CDE的優(yōu)先審評(píng)審批程序。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者以及單藥治療接受EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC成人患者的兩項(xiàng)NDA已獲NMPA受理。

作為科倫博泰的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT)是一款公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)采用新型連接子進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其通過(guò)偶聯(lián)一種貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑作為有效載荷，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過(guò)重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其后被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞并于細(xì)胞內(nèi)釋放KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦于腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒于KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀(guān)者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。

于2022年5月，科倫博泰授予默沙東（美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào)）在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示“非常高興蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）再獲第三項(xiàng)NDA。針對(duì)尚未滿(mǎn)足的臨床需求，公司始終堅(jiān)持帶著科倫的拼搏基因，源頭創(chuàng)新，做好實(shí)事，開(kāi)發(fā)具有差異化優(yōu)勢(shì)和國(guó)際化潛力的新藥。相信蘆康沙妥珠單抗將在腫瘤領(lǐng)域大放異彩，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)力量”。

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿(mǎn)足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。公司在A(yíng)DC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段，4個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段，多個(gè)臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，在包括中國(guó)和歐美等多個(gè)國(guó)家同步開(kāi)展。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的ADC開(kāi)發(fā)平臺(tái)OptiDC?，已有5個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目處于臨床研究階段(其中2個(gè)ADC項(xiàng)目處于NDA階段)，多個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究階段。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

9月25日至29日，第27屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)在廈門(mén)隆重召開(kāi)。來(lái)自全國(guó)腫瘤領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者齊聚一堂，共同探討臨床實(shí)踐的前沿?zé)狳c(diǎn)。于大會(huì)上，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”，6990.HK）發(fā)表了TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的多項(xiàng)臨床研究成果及進(jìn)展。

TNBC

【CSCO現(xiàn)場(chǎng)圖：徐兵河院士進(jìn)行口頭報(bào)告】

9月27日下午，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的徐兵河院士于創(chuàng)新藥物臨床數(shù)據(jù)專(zhuān)場(chǎng)就蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）對(duì)比研究者選擇的化療治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）OptiTROP-Breast01 III期臨床研究結(jié)果進(jìn)行了口頭報(bào)告和論文討論。

根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BICR）的評(píng)估結(jié)果，蘆康沙妥珠單抗組（130例）中位PFS為6.7個(gè)月，化療組（133例）為2.5個(gè)月，蘆康沙妥珠單抗相比化療發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低68%（HR=0.32，95% CI：0.22～0.44）。與化療組相比，蘆康沙妥珠單抗組在各亞組中PFS均顯著延長(zhǎng)，與總體人群獲益一致。在TROP2高表達(dá)（H評(píng)分>200）的患者中觀(guān)察到更好的PFS獲益趨勢(shì)，sac-TMT組和化療組的中位PFS分別為8.3和2.3個(gè)月（HR 0.29 ，95% CI: 0.19, 0.46）。OS期中分析顯示，sac-TMT組的中位OS尚未達(dá)到（95% CI：11.2，NE），化療組的中位OS為9.4個(gè)月（95% CI：8.5，11.7）；HR為0.53（95% CI：0.36，0.78）（P=0.0005），sac-TMT相比化療發(fā)生死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低47%。與研究者選擇的化療相比，sac-TMT治療轉(zhuǎn)移性TNBC患者的PFS和OS均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，且安全性可控，有望成為這類(lèi)患者新的有效治療選擇。

徐兵河院士表示：“乳腺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，威脅著女性的生命健康，其中，三陰性乳腺癌預(yù)后差，生存期短。晚期三陰性乳腺未來(lái)的治療發(fā)展方向是精準(zhǔn)分層治療，蘆康沙妥珠單抗有助于滿(mǎn)足患者更多的治療需求，未來(lái)或有望成為晚期三陰性乳腺癌二線(xiàn)治療的新標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于A(yíng)DC的研發(fā)，國(guó)內(nèi)企業(yè)經(jīng)歷了趕跑和并跑的階段，現(xiàn)如今已經(jīng)成為全球ADC創(chuàng)新技術(shù)的重要力量，相信終有一日，晚期三陰乳腺癌患者可以通過(guò)ADC創(chuàng)新藥物獲得更加有效的治療。”

NSCLC

于9月28日下午，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的方文峰教授于創(chuàng)新藥物臨床數(shù)據(jù)專(zhuān)場(chǎng)口頭報(bào)告了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）聯(lián)合KL-A167（抗PD-L1單抗）一線(xiàn)治療驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者：OptiTROP-Lung01 II期研究結(jié)果并進(jìn)行了論文討論。

研究以非隨機(jī)方式接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W（隊(duì)列1A，40例患者）或sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W（隊(duì)列1B，63例患者）治療。隊(duì)列1A 的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為14.0個(gè)月，ORR為48.6%（18/ 37，2例待確認(rèn)），DCR 為94.6%，中位PFS為15.4個(gè)月（95% CI: 6.7, NE），6個(gè)月PFS率為69.2%；隊(duì)列1B的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為6.9個(gè)月，ORR為77.6%（45/58，5例待確認(rèn)），DCR為100.0%，中位PFS未達(dá)到，6個(gè)月PFS率為84.6%。隊(duì)列1B亞組分析結(jié)果顯示，在不同PD-L1表達(dá)水平和組織學(xué)類(lèi)型中均表現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效。

方文峰教授表示：“ADC藥物的出現(xiàn)，具有劃時(shí)代意義。蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合免疫治療的雙藥方案正在引領(lǐng)晚期NSCLC一線(xiàn)治療探索的新方向，初步研究數(shù)據(jù)觀(guān)察到了非常驚艷的療效。未來(lái)，蘆康沙妥珠單抗在NSCLC治療領(lǐng)域應(yīng)用潛力值得期待，無(wú)論是在驅(qū)動(dòng)基因陰性還是EGFR突變的患者群體中，蘆康沙妥珠單抗有望為更多患者提供多樣化的治療選擇，并帶來(lái)更好的生存獲益。”

CC

王靜教授表示：“宮頸癌高表達(dá)TROP2，既往研究提示過(guò)表達(dá)比例達(dá)90%以上，TROP2高表達(dá)與腫瘤患者的不良預(yù)后密切相關(guān)，也可能和部分藥物治療敏感性相關(guān)，是一個(gè)很好探索靶點(diǎn)。相信隨著這些可喜成果的出現(xiàn)，未來(lái)婦科腫瘤領(lǐng)域會(huì)有更多的研究涌現(xiàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證這些發(fā)現(xiàn)，并為更廣泛的癌癥患者帶來(lái)希望。”

EC/OC

9月28日上午，遼寧省腫瘤醫(yī)院的楊卓博士在口頭報(bào)告環(huán)節(jié)分享了蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）在既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的研究結(jié)果。在44例子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為7.2個(gè)月。52.3%的患者既往接受過(guò)二線(xiàn)或以上的治療，基線(xiàn)相對(duì)較差，蘆康沙妥珠單抗仍可取得34.1%（15/44，其中3例待確認(rèn)）的客觀(guān)緩解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）則為5.7個(gè)月（95% CI：3.7，9.4），6個(gè)月PFS率為47.5%。在40例卵巢癌隊(duì)列中，中位隨訪(fǎng)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)28.2個(gè)月，且所有患者均接受過(guò)二線(xiàn)或以上治療，其中87.5%的患者為鉑類(lèi)耐藥，蘆康沙妥珠單抗單藥治療取得了40%的ORR（14/40）和75%的DCR，中位PFS為6個(gè)月，mOS為16.1個(gè)月（95% CI：10.5，NE）。

點(diǎn)評(píng)環(huán)節(jié)，遼寧省腫瘤醫(yī)院王丹波教授表示：“卵巢癌與子宮內(nèi)膜癌在流行病學(xué)上各具特色，我國(guó)發(fā)達(dá)城市的子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率亦逐年攀升，未來(lái)可能會(huì)成為中國(guó)女性婦科惡性腫瘤之首。相比之下，卵巢癌最為顯著的特征是發(fā)病隱匿、晚期發(fā)現(xiàn)率高及高死亡率，探索新的治療策略以克服鉑耐藥、提高卵巢癌患者生存率，是未來(lái)研究的重點(diǎn)方向。蘆康沙妥珠單抗在晚期子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的治療中展現(xiàn)出了巨大的潛力。它不僅在療效上取得了顯著成果，而且安全性也得到了良好控制。我相信，在未來(lái)的研究和應(yīng)用中，它將成為ADC創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的佼佼者，為更多婦科腫瘤患者帶來(lái)新希望?！?/span>

科倫博泰始終胸懷博愛(ài)之心，致力于解決中國(guó)乃至全球未滿(mǎn)足的臨床需求，通過(guò)聚焦自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為國(guó)內(nèi)患者提供臨床價(jià)值顯著且性?xún)r(jià)比優(yōu)異的新型ADC藥物，提升臨床患者獲益。未來(lái)，將不斷加速候選藥物的研發(fā)及臨床進(jìn)度，提升一體化藥物開(kāi)發(fā)能力，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)2030添磚加瓦。

2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將于9月13日至17日在西班牙巴塞羅納舉行。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）將在2024ESMO年會(huì)上公布三項(xiàng)臨床研究結(jié)果。

1、蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱(chēng)SKB264/MK-2870)聯(lián)合帕博利珠單抗（可瑞達(dá)^?）用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(CC)患者的療效及安全性。

時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月15日14:55至15:00

形式：小型口頭報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：716MO）

2、蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT）單藥療法用于既往接受過(guò)治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及療效。

時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月15日14：50至14：55

形式：小型口頭報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：715MO）

3、在蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比化療用于既往接受過(guò)治療的晚期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，對(duì)既往接受過(guò)或未接受過(guò) PD-(L)1 抑制劑治療的患者的探索性分析。

時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月16日

形式：壁報(bào)（報(bào)告編號(hào)：386P）

上述研究的摘要已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月9日發(fā)布于ESMO大會(huì)的官方網(wǎng)站上。研究結(jié)果概述如下：

CC

在含鉑雙藥化療中或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且接受過(guò)不超過(guò)2種針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性（R/M）疾病系統(tǒng)治療（允許使用PD-(L)1抑制劑治療）的R/M CC患者入組并于安全導(dǎo)入期接受每2周一次3或5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合每6周一次400 mg劑量的帕博利珠單抗治療評(píng)估，并在劑量拓展階段探索到視為良好耐受的劑量。

截至2024年3月25日的數(shù)據(jù)截止日期，38名患者接受了治療并接受為期至少17周的隨訪(fǎng)或兩次腫瘤評(píng)估（3名患者接受3mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療，35名患者接受5mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 治療）。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為6.2個(gè)月。患者的中位年齡為52歲。76.3%的患者有鱗狀組織，47.4%既往接受過(guò)二線(xiàn)治療，52.6%既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療，42.1%既往接受過(guò)抗PD-1療法。ORR為57.9% （22/38， 19例(50%)已確認(rèn)），其中3例完全緩解。中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)尚未達(dá)到，6個(gè)月DoR率為82.1%。在接受抗PD-1療法的患者中亦觀(guān)察到緩解（ORR為68.8%，11/16）。中位PFS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率為65.7%。

47.4%的患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的≥3級(jí) TRAE為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(23.7%)、貧血(21.1%)及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(15.8%)。44.7%的患者出現(xiàn)導(dǎo)致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)劑量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出現(xiàn)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 停藥的TRAE。并無(wú)導(dǎo)致兩種藥物停藥的TRAE。

默沙東發(fā)起的一項(xiàng)評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法對(duì)比研究者選擇方案(TPC)用于二線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在進(jìn)行中。

EC及OC

既往接受過(guò)含鉑化療的分別兩個(gè)隊(duì)列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表達(dá)采用半定量H評(píng)分方法進(jìn)行評(píng)分，并將分界點(diǎn)設(shè)置為200。

截至2024年3月5日的數(shù)據(jù)截止日期，共有44名患者入組EC隊(duì)列，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為7.2個(gè)月。52.3%的患者既往接受過(guò)二線(xiàn)或以上的治療。客觀(guān)緩解率(ORR)為34.1%（15/44，12例已確認(rèn)），疾病控制率(DCR)為75%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.7個(gè)月（95%置信區(qū)間(CI)：3.7， 9.4），6個(gè)月PFS率為47.5%。對(duì)于TROP2 免疫組織化學(xué)(IHC) H評(píng)分>200的患者(n=12)，ORR為41.7%（5/12，3例已確認(rèn)），而對(duì)于H評(píng)分≤200的患者(n=28)，ORR為35.7%（10/28，9例已確認(rèn)）。共有40名患者入組OC隊(duì)列，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為28.2個(gè)月。所有患者既往均接受過(guò)二線(xiàn)或以上的治療（80%的患者既往接受過(guò)三線(xiàn)或以上的治療）且87.5%的患者對(duì)含鉑藥物耐藥。ORR為40%（16/40，14例已確認(rèn)），DCR為75%。中位PFS為6.0個(gè)月（95% CI：3.9，7.3），中位總生存期(OS)為16.5個(gè)月（95% CI：10.7，無(wú)法估計(jì)(NE)）。在TROP2 IHC H評(píng)分>200的患者(n=13)中，ORR為61.5%（8/13，7例已確認(rèn)），在H評(píng)分≤200的患者(n=22)中，ORR為27.3%（6/22，6例已確認(rèn)）。在對(duì)含鉑藥物耐藥的患者中(n=35)，中位PFS為6.0個(gè)月（95% CI：5.3，7.3），中位OS為16.1個(gè)月（95% CI：10.5，NE）。

分別有72.7%及67.5%的EC和OC患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的≥3級(jí) TRAE（≥15%)（EC及OC）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（43.2%及30.0%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（40.9%及22.5%）、貧血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分別有1例 (2.3%）和5例（12.5%）的EC和OC患者出現(xiàn)導(dǎo)致停藥的TRAE。

一項(xiàng)由默沙東發(fā)起的評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法用于治療既往接受過(guò)含鉑化療和免疫治療的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在進(jìn)行中。

TNBC

既往接受過(guò)≥2種治療（其中至少1種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性階段）的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者隨機(jī)接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或研究者選擇方案（TPC：艾日布爾、卡培他濱、吉西他濱或長(zhǎng)春瑞濱）。主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS。

截至2023年11月30日，接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療的患者中有24.6%（32/130）既往接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療，接受TPC治療的患者中有27.1%（36/133）既往接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療。在該亞組中觀(guān)察到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比TPC具有臨床獲益。BICR評(píng)估的中位PFS為5.6個(gè)月對(duì)比2.7個(gè)月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR評(píng)估的接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療患者的ORR為56.3%，而接受TPC治療患者的ORR為5.6%。對(duì)于既往未接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療的患者，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比TPC在療效方面有類(lèi)似的改善。中位PFS為7.2個(gè)月對(duì)比2.3個(gè)月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR為41.8%對(duì)比14.4%。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組中既往接受過(guò)或未接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療的患者之間的安全性數(shù)據(jù)相似。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于既往接受過(guò)治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)結(jié)果已于2024年6月2日在2024年ASCO年會(huì)上進(jìn)行了公布，詳情載于本公司2024年中期業(yè)績(jī)公告及日期為2024年5月24日的公告。

一項(xiàng)由默沙東發(fā)起的評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比TPC用于既往接受過(guò)新輔助治療且未達(dá)到病理學(xué)完全緩解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及本公司發(fā)起的一項(xiàng)評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國(guó)用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在進(jìn)行中。

于2022年5月，本公司授予默沙東（美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào)）在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)以及臺(tái)灣）以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 的獨(dú)家權(quán)利?？扇疬_(dá)?為美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的注冊(cè)商標(biāo)。

宮頸癌發(fā)病率居?jì)D科三大惡性腫瘤之首，是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第四大原因。據(jù)《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2023）》顯示，中國(guó)婦科腫瘤的發(fā)病率繼續(xù)呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，其中宮頸癌年發(fā)病例數(shù)為119300例，年死亡病例數(shù)為37200例^[1]。子宮內(nèi)膜癌(EC)作為繼宮頸癌(CC)之后第二種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，占婦科惡性腫瘤的20%～30%，2022年我國(guó)新發(fā)病例7.77萬(wàn)例，死亡病例1.35萬(wàn)例^[2]；手術(shù)是子宮內(nèi)膜癌的主要治療手段，除不能耐受手術(shù)或晚期無(wú)法手術(shù)的患者外，都應(yīng)進(jìn)行手術(shù)治療并輔以放射治療、化學(xué)治療、激素和免疫靶向治療等綜合治療。此外，卵巢癌作為第三種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，其發(fā)病率也居高不下。2022年我國(guó)卵巢癌(OC)新發(fā)患者數(shù)為6.11萬(wàn)人^[2],發(fā)病率位居女性生殖系統(tǒng)腫瘤的第3位^[3]。

除了以上三種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，乳腺癌也同樣威脅著女性的生命健康。其中，三陰性乳腺癌具有獨(dú)特的生物行為學(xué)特征，又被稱(chēng)為“最毒”乳腺癌。2022年中國(guó)惡性腫瘤流行數(shù)據(jù)分析顯示，中國(guó)女性乳腺癌年新發(fā)病例35.7萬(wàn)，死亡病例7.5萬(wàn)^[4]。三陰性乳腺癌缺乏有效的治療靶點(diǎn)，化療是臨床中最主要的系統(tǒng)治療手段^[5]，但往往療效欠佳，且毒副作用較大，預(yù)后與其他亞型乳腺癌相比可謂天差地別^[6]，亟需通過(guò)探索更多的治療手段提升臨床獲益。

此次蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在ESMO大會(huì)公布的針對(duì)不同適應(yīng)癥的研究成果，有望進(jìn)一步滿(mǎn)足包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的婦科腫瘤的治療需求，使更多的臨床患者獲益。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：“堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，自身?yè)碛袊?guó)際一流的創(chuàng)新能力，是創(chuàng)新藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的先決條件。非常高興TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在ESMO大會(huì)公布的多個(gè)婦科腫瘤適應(yīng)癥研究中，在多項(xiàng)數(shù)據(jù)成果上展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效和安全性?？苽惒┨┦冀K致力于解決中國(guó)乃至全球未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，胸懷全球患者，以患者獲益為首要目標(biāo)。始終懷揣患者第一的博愛(ài)之心，我們期待能為全球患者提供臨床價(jià)值顯著且性?xún)r(jià)比優(yōu)異的中國(guó)ADC創(chuàng)新藥。”

參考文獻(xiàn)：

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[5]. [中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)(2024)]乳腺癌診療指南.

[6]. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html

8月20日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱(chēng)“科倫博泰”，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT,前稱(chēng)SKB264/MK-2870）,商品名：佳泰萊?）基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結(jié)果的新藥申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

OptiTROP-Lung03是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、關(guān)鍵臨床研究，評(píng)估了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)每?jī)芍埽≦2W）5mg/kg靜脈注射對(duì)比多西他賽治療接受表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的結(jié)果。在預(yù)設(shè)的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在客觀(guān)緩釋率(ORR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

肺癌主要包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，約占所有肺癌總數(shù)的80%~85%。我國(guó)NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見(jiàn)的變異基因類(lèi)型，約占我國(guó)肺腺癌患者的40%-50% ^[1]。根據(jù)2024 CSCO指南，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKIs治療 ^[2]；EGFR-TKIs治療耐藥后含鉑化療是目前主要的一線(xiàn)化療方案；對(duì)于EGFR-TKIs及含鉑化療失敗的人群現(xiàn)有治療方案療效欠佳。單藥化療是該人群目前標(biāo)準(zhǔn)治療，多西他賽是最常用的單藥化療，ORR為3.2%-10.8%，中位PFS僅2個(gè)月左右，中位OS約6-8個(gè)月 ^[3,4,5,6,7]。對(duì)于經(jīng)EGFR-TKIs治療失敗且接受過(guò)含鉑化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者，現(xiàn)有治療方案療效欠佳，存在較大未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟需新藥改善患者生存。

公司已就注射用蘆康沙妥珠單抗 (TROP2-ADC) 用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC提交該新藥申請(qǐng)。該申請(qǐng)是公司核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲得NMPA受理的第二個(gè)NDA。2024年8月14日，CDE官網(wǎng)公布，該申請(qǐng)擬納入CDE的優(yōu)先審評(píng)審批程序。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的NDA，已于2023年12月8日獲NMPA受理。

科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：“很高興在全國(guó)研究者和患者的支持下，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚩焖俑哔|(zhì)量地完成，并且試驗(yàn)結(jié)果在客觀(guān)緩釋率(ORR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。科倫博泰始終秉持博愛(ài)之心，堅(jiān)守創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，積極探索前沿技術(shù)和重大疾病治療的新途徑。針對(duì)未被滿(mǎn)足的臨床需求，源頭創(chuàng)新具有差異化優(yōu)勢(shì)及國(guó)際化潛力的新藥，為全球腫瘤領(lǐng)域健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)力量?！?/span>

關(guān)于科倫博泰 

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿(mǎn)足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。公司在A(yíng)DC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段，4個(gè)項(xiàng)目已申報(bào)NDA，多個(gè)臨床試驗(yàn)為全球多中心研究，在包括中國(guó)和歐美等多個(gè)國(guó)家同步開(kāi)展。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的ADC開(kāi)發(fā)平臺(tái)OptiDC?，并基于該平臺(tái)開(kāi)發(fā)了20余個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目，其中5個(gè)ADC項(xiàng)目處于臨床研究階段，2個(gè)ADC項(xiàng)目已申報(bào)NDA。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

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