科倫博泰生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于四川省成都市溫江區(qū)海峽科技園,已建成產(chǎn)能的占地面積約31000m2,建設標準符合NMPA、FDA、EMA要求,并通過NMPA GMP檢查。
已建成產(chǎn)能涵蓋抗體及ADC早期臨床到商業(yè)化原液及制劑生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有年50000L以上細胞培養(yǎng)規(guī)模的抗體原液產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)能、12000L以上偶聯(lián)規(guī)模的ADC藥物原液產(chǎn)能、17000L以上細胞培養(yǎng)規(guī)模的早期臨床抗體原液產(chǎn)能,同時建設有與原液產(chǎn)能相匹配的抗體制劑及ADC制劑生產(chǎn)線,其中抗體制劑年產(chǎn)能達60批(75萬瓶)凍干制劑或100批(260萬瓶)注射液,ADC制劑年產(chǎn)能達50批(140萬瓶)凍干ADC制劑或100批(200萬瓶)ADC注射液。根據(jù)產(chǎn)品管線及未來商業(yè)化生產(chǎn)需求,正在規(guī)劃建設更大規(guī)模的生產(chǎn)線并開展CDMO合作,以匹配未來的產(chǎn)品生產(chǎn)需求。
生產(chǎn)及質(zhì)量平臺

