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新藥研究平臺(tái)

科倫博泰建立了多個(gè)特色技術(shù)平臺(tái)，包括ADC、單雙抗為優(yōu)勢(shì)方向的生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)以及創(chuàng)新小分子藥物開(kāi)發(fā)，形成以平臺(tái)為依托的續(xù)貫產(chǎn)出，效率最大化。

建立了電子化管理體系保障下的，完整的創(chuàng)新藥物臨床研究運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，貫穿臨床I期到藥物上市申請(qǐng)的全流程管理。涵蓋從臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)、生物統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)編程、數(shù)據(jù)管理、建庫(kù)編程、藥物警戒等功能板塊。同時(shí)，與新藥研究平臺(tái)、生產(chǎn)及質(zhì)量平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、藥政注冊(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等平臺(tái)密切合作，保障臨床項(xiàng)目高質(zhì)量、高效率推進(jìn)。

生產(chǎn)及質(zhì)量平臺(tái)

按照中國(guó)、美國(guó)、歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，科倫博泰已建立了適用于生物制品和化學(xué)藥的從藥物設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)及退市的創(chuàng)新藥全生命周期的質(zhì)量管理體系，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染、混淆與差錯(cuò)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，保證患者的用藥安全。
科倫博泰倡導(dǎo)以質(zhì)量和誠(chéng)信為中心的質(zhì)量文化，要求員工履行自己的質(zhì)量職責(zé)，確保將產(chǎn)品的安全和有效、患者的安全、數(shù)據(jù)的完整性以及與利益相關(guān)方的信賴放在首位。
質(zhì)量方針
保障藥品安全有效為本，持續(xù)精進(jìn)，以博愛(ài)之心，事民眾健康之業(yè)！

我們的產(chǎn)品

公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中2個(gè)項(xiàng)目已獲批上市，2個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國(guó)際的ADC開(kāi)發(fā)平臺(tái)OptiDC?，已有1個(gè)ADC項(xiàng)目獲批上市，1個(gè)ADC項(xiàng)目處于NDA階段，多個(gè)ADC或新型ADC項(xiàng)目處于臨床或臨床前研究階段。

新藥研究
平臺(tái) 臨床開(kāi)發(fā)
平臺(tái) 生產(chǎn)及質(zhì)量
平臺(tái) 我們的產(chǎn)品

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科學(xué)與產(chǎn)品管線

新藥研究平臺(tái)

臨床開(kāi)發(fā)平臺(tái)(臨床管線)

生產(chǎn)及質(zhì)量平臺(tái)

我們的產(chǎn)品