2024年09月09日
2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)將于9月13日至17日在西班牙巴塞羅納舉行。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”）將在2024ESMO年會(huì)上公布三項(xiàng)臨床研究結(jié)果。
1、蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)聯(lián)合帕博利珠單抗（可瑞達(dá)?）用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(CC)患者的療效及安全性。
時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月15日14:55至15:00
形式：小型口頭報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：716MO）
2、蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT）單藥療法用于既往接受過(guò)治療的晚期子宮內(nèi)膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及療效。
時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月15日14：50至14：55
形式：小型口頭報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：715MO）
3、在蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比化療用于既往接受過(guò)治療的晚期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，對(duì)既往接受過(guò)或未接受過(guò) PD-(L)1 抑制劑治療的患者的探索性分析。
時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月16日
形式：壁報(bào)（報(bào)告編號(hào)：386P）
上述研究的摘要已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月9日發(fā)布于ESMO大會(huì)的官方網(wǎng)站上。研究結(jié)果概述如下：
CC
在含鉑雙藥化療中或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且接受過(guò)不超過(guò)2種針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性（R/M）疾病系統(tǒng)治療（允許使用PD-(L)1抑制劑治療）的R/M CC患者入組并于安全導(dǎo)入期接受每2周一次3或5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合每6周一次400 mg劑量的帕博利珠單抗治療評(píng)估，并在劑量拓展階段探索到視為良好耐受的劑量。
截至2024年3月25日的數(shù)據(jù)截止日期，38名患者接受了治療并接受為期至少17周的隨訪或兩次腫瘤評(píng)估（3名患者接受3mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療，35名患者接受5mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 治療）。中位隨訪時(shí)間為6.2個(gè)月?；颊叩闹形荒挲g為52歲。76.3%的患者有鱗狀組織，47.4%既往接受過(guò)二線治療，52.6%既往接受過(guò)貝伐珠單抗治療，42.1%既往接受過(guò)抗PD-1療法。ORR為57.9% （22/38， 19例(50%)已確認(rèn)），其中3例完全緩解。中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)尚未達(dá)到，6個(gè)月DoR率為82.1%。在接受抗PD-1療法的患者中亦觀察到緩解（ORR為68.8%，11/16）。中位PFS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率為65.7%。
47.4%的患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的≥3級(jí) TRAE為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(23.7%)、貧血(21.1%)及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(15.8%)。44.7%的患者出現(xiàn)導(dǎo)致蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)劑量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出現(xiàn)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 停藥的TRAE。并無(wú)導(dǎo)致兩種藥物停藥的TRAE。
默沙東發(fā)起的一項(xiàng)評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法對(duì)比研究者選擇方案(TPC)用于二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在進(jìn)行中。
EC及OC
既往接受過(guò)含鉑化療的分別兩個(gè)隊(duì)列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表達(dá)采用半定量H評(píng)分方法進(jìn)行評(píng)分，并將分界點(diǎn)設(shè)置為200。
截至2024年3月5日的數(shù)據(jù)截止日期，共有44名患者入組EC隊(duì)列，中位隨訪時(shí)間為7.2個(gè)月。52.3%的患者既往接受過(guò)二線或以上的治療。客觀緩解率(ORR)為34.1%（15/44，12例已確認(rèn)），疾病控制率(DCR)為75%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.7個(gè)月（95%置信區(qū)間(CI)：3.7， 9.4），6個(gè)月PFS率為47.5%。對(duì)于TROP2 免疫組織化學(xué)(IHC) H評(píng)分>200的患者(n=12)，ORR為41.7%（5/12，3例已確認(rèn)），而對(duì)于H評(píng)分≤200的患者(n=28)，ORR為35.7%（10/28，9例已確認(rèn)）。共有40名患者入組OC隊(duì)列，中位隨訪時(shí)間為28.2個(gè)月。所有患者既往均接受過(guò)二線或以上的治療（80%的患者既往接受過(guò)三線或以上的治療）且87.5%的患者對(duì)含鉑藥物耐藥。ORR為40%（16/40，14例已確認(rèn)），DCR為75%。中位PFS為6.0個(gè)月（95% CI：3.9，7.3），中位總生存期(OS)為16.5個(gè)月（95% CI：10.7，無(wú)法估計(jì)(NE)）。在TROP2 IHC H評(píng)分>200的患者(n=13)中，ORR為61.5%（8/13，7例已確認(rèn)），在H評(píng)分≤200的患者(n=22)中，ORR為27.3%（6/22，6例已確認(rèn)）。在對(duì)含鉑藥物耐藥的患者中(n=35)，中位PFS為6.0個(gè)月（95% CI：5.3，7.3），中位OS為16.1個(gè)月（95% CI：10.5，NE）。
分別有72.7%及67.5%的EC和OC患者發(fā)生≥3級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的≥3級(jí) TRAE（≥15%)（EC及OC）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（43.2%及30.0%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（40.9%及22.5%）、貧血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分別有1例 (2.3%）和5例（12.5%）的EC和OC患者出現(xiàn)導(dǎo)致停藥的TRAE。
一項(xiàng)由默沙東發(fā)起的評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥療法用于治療既往接受過(guò)含鉑化療和免疫治療的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在進(jìn)行中。
TNBC
既往接受過(guò)≥2種治療（其中至少1種治療針對(duì)轉(zhuǎn)移性階段）的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者隨機(jī)接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或研究者選擇方案（TPC：艾日布爾、卡培他濱、吉西他濱或長(zhǎng)春瑞濱）。主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS。
截至2023年11月30日，接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療的患者中有24.6%（32/130）既往接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療，接受TPC治療的患者中有27.1%（36/133）既往接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療。在該亞組中觀察到蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比TPC具有臨床獲益。BICR評(píng)估的中位PFS為5.6個(gè)月對(duì)比2.7個(gè)月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR評(píng)估的接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療患者的ORR為56.3%，而接受TPC治療患者的ORR為5.6%。對(duì)于既往未接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療的患者，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)對(duì)比TPC在療效方面有類似的改善。中位PFS為7.2個(gè)月對(duì)比2.3個(gè)月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR為41.8%對(duì)比14.4%。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組中既往接受過(guò)或未接受過(guò)PD-(L)1抑制劑治療的患者之間的安全性數(shù)據(jù)相似。
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于既往接受過(guò)治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)結(jié)果已于2024年6月2日在2024年ASCO年會(huì)上進(jìn)行了公布，詳情載于本公司2024年中期業(yè)績(jī)公告及日期為2024年5月24日的公告。
一項(xiàng)由默沙東發(fā)起的評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比TPC用于既往接受過(guò)新輔助治療且未達(dá)到病理學(xué)完全緩解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及本公司發(fā)起的一項(xiàng)評(píng)估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國(guó)用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在進(jìn)行中。
于2022年5月，本公司授予默沙東（美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào)）在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)以及臺(tái)灣）以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 的獨(dú)家權(quán)利?？扇疬_(dá)?為美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的注冊(cè)商標(biāo)。
宮頸癌發(fā)病率居?jì)D科三大惡性腫瘤之首，是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第四大原因。據(jù)《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2023）》顯示，中國(guó)婦科腫瘤的發(fā)病率繼續(xù)呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，其中宮頸癌年發(fā)病例數(shù)為119300例，年死亡病例數(shù)為37200例[1]。子宮內(nèi)膜癌(EC)作為繼宮頸癌(CC)之后第二種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，占婦科惡性腫瘤的20%～30%，2022年我國(guó)新發(fā)病例7.77萬(wàn)例，死亡病例1.35萬(wàn)例[2]；手術(shù)是子宮內(nèi)膜癌的主要治療手段，除不能耐受手術(shù)或晚期無(wú)法手術(shù)的患者外，都應(yīng)進(jìn)行手術(shù)治療并輔以放射治療、化學(xué)治療、激素和免疫靶向治療等綜合治療。此外，卵巢癌作為第三種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，其發(fā)病率也居高不下。2022年我國(guó)卵巢癌(OC)新發(fā)患者數(shù)為6.11萬(wàn)人[2],發(fā)病率位居女性生殖系統(tǒng)腫瘤的第3位[3]。
除了以上三種常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤，乳腺癌也同樣威脅著女性的生命健康。其中，三陰性乳腺癌具有獨(dú)特的生物行為學(xué)特征，又被稱為“最毒”乳腺癌。2022年中國(guó)惡性腫瘤流行數(shù)據(jù)分析顯示，中國(guó)女性乳腺癌年新發(fā)病例35.7萬(wàn)，死亡病例7.5萬(wàn)[4]。三陰性乳腺癌缺乏有效的治療靶點(diǎn)，化療是臨床中最主要的系統(tǒng)治療手段[5]，但往往療效欠佳，且毒副作用較大，預(yù)后與其他亞型乳腺癌相比可謂天差地別[6]，亟需通過(guò)探索更多的治療手段提升臨床獲益。
此次蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在ESMO大會(huì)公布的針對(duì)不同適應(yīng)癥的研究成果，有望進(jìn)一步滿足包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的婦科腫瘤的治療需求，使更多的臨床患者獲益。
科倫博泰首席執(zhí)行官葛均友博士表示：“堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，自身?yè)碛袊?guó)際一流的創(chuàng)新能力，是創(chuàng)新藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的先決條件。非常高興TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在ESMO大會(huì)公布的多個(gè)婦科腫瘤適應(yīng)癥研究中，在多項(xiàng)數(shù)據(jù)成果上展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效和安全性?？苽惒┨┦冀K致力于解決中國(guó)乃至全球未滿足的醫(yī)療需求，胸懷全球患者，以患者獲益為首要目標(biāo)。始終懷揣患者第一的博愛(ài)之心，我們期待能為全球患者提供臨床價(jià)值顯著且性價(jià)比優(yōu)異的中國(guó)ADC創(chuàng)新藥?！?/span>
參考文獻(xiàn)：
[1]《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2023）》.
[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Center. 2024;4(1).
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[4].Han, Bingfeng, et al. "Cancer incidence and mortality in China, 2022." Journal of the National Cancer Center 4.1 (2024): 47-53.
[5]. [中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)(2024)]乳腺癌診療指南.
[6]. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html
2024年05月24日
2024年02月01日
近日，默沙東中國(guó)研發(fā)中心2024年會(huì)在浙江紹興舉行，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK)應(yīng)邀出席年會(huì)。
1月26日，總裁兼首席執(zhí)行官葛均友博士在年會(huì)上參與圓桌論壇，本次論壇的主題是：“藥物研發(fā)的全球化與國(guó)際化視野”，由默沙東助理副總裁，醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人鄭以漫博士主持，參加圓桌論壇的嘉賓包括(上圖從左到右)：
中國(guó)科學(xué)院院士，世界科學(xué)院院士 閻錫蘊(yùn)教授
廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)，北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)終身教授 荊志成教授
科倫博泰總裁兼首席執(zhí)行官 葛均友博士
默沙東全球高級(jí)副總裁，默沙東中國(guó)總裁Anna Van Acker田安娜女士
默沙東全球高級(jí)副總裁，默沙東中國(guó)研發(fā)總裁 李正卿博士
關(guān)于藥物研發(fā)的國(guó)際化是“must have or nice to have”的話題討論，葛均友博士表示：“真正的創(chuàng)新藥物研發(fā)一定是國(guó)際化的，首先必須要面向全球未被滿足的臨床需求，其次是全球化的資源要素配置和市場(chǎng)開(kāi)拓是必然趨勢(shì)。創(chuàng)新藥物研發(fā)通過(guò)全球化合作可以實(shí)現(xiàn)相互賦能，最大化研發(fā)項(xiàng)目?jī)r(jià)值，更好地服務(wù)于人類健康。”
談到中國(guó)的本土創(chuàng)新企業(yè)在藥物研發(fā)全球創(chuàng)新中的貢獻(xiàn)，葛均友博士分享到：“隨著中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的不斷發(fā)展，從迭代式創(chuàng)新、組合式創(chuàng)新逐漸發(fā)展到原發(fā)性創(chuàng)新，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果越來(lái)越受到全球關(guān)注，已經(jīng)成為全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中不可忽視的力量。未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)將在全球醫(yī)藥行業(yè)扮演更加重要角色，滿足全球范圍內(nèi)未被滿足的臨床需求?！?/p>
展望2024年，科倫博泰預(yù)期會(huì)取得SKB264等重大創(chuàng)新項(xiàng)目的上市。科倫博泰已經(jīng)提前布局商業(yè)化體系，為這些重大產(chǎn)品上市后迅速推向市場(chǎng)做好準(zhǔn)備，博泰也會(huì)跟默沙東一起進(jìn)一步深化合作創(chuàng)新，持續(xù)關(guān)注和布局新靶點(diǎn)和新技術(shù)，為全球創(chuàng)新貢獻(xiàn)科倫力量。
1月27日，雙方管理層及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)就ADC合作項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行討論。雙方緊密協(xié)同，共同推進(jìn)合作項(xiàng)目全球臨床研究的中國(guó)工作，并就進(jìn)一步深化合作創(chuàng)新、制定臨床開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略、加強(qiáng)日常溝通等進(jìn)行了探討。此次討論為日益深化的合作奠定了更加堅(jiān)實(shí)的基石，極大推動(dòng)了既定項(xiàng)目的后續(xù)開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
2022年03月24日
陽(yáng)春布德澤，萬(wàn)物生光輝。迎著春光，科倫的創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入了全新的里程。
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川經(jīng)瞭望記者 黃曉慶
陽(yáng)春布德澤，萬(wàn)物生光輝。迎著春光，科倫的創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入了全新的里程。
3月16日晚，科倫藥業(yè)發(fā)布2022年第一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)期內(nèi)凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)50%~70%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)約2.63億元~2.98億元，其中高端仿制藥持續(xù)獲批和銷售放量是關(guān)鍵增長(zhǎng)點(diǎn)之一。近年來(lái)，科倫藥業(yè)新獲批的仿制藥無(wú)論是商業(yè)轉(zhuǎn)化還是集采中標(biāo)都表現(xiàn)得可圈可點(diǎn)，已實(shí)現(xiàn)銷售收入超80億元。
3月18日，科倫藥業(yè)30億元可轉(zhuǎn)債正式開(kāi)始申購(gòu)。募集資金將用于創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項(xiàng)目、大小容量注射劑的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目、新型給藥系統(tǒng)（NDDS）及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目、企業(yè)數(shù)字化建設(shè)項(xiàng)目及補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金。
與此同時(shí)，科倫自主研發(fā)的全球首款針對(duì)鼻咽癌治療的PD-L1單抗A167注射液上市申請(qǐng)已獲受理，科倫第一款創(chuàng)新藥上市進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。這意味著創(chuàng)新從純投入開(kāi)始進(jìn)入到了規(guī)模產(chǎn)出的良性循環(huán)，將是科倫創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)里程碑式的重大突破：從跟隨式創(chuàng)新到突破性創(chuàng)新。
科倫藥業(yè)生產(chǎn)基地
科倫創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略智慧和研發(fā)實(shí)力正在逐步被印證。
正如科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新所說(shuō)：“如果你知道去哪里，整個(gè)世界都會(huì)為你讓路。”
從2012年，到2022年?？苽愒谀孟螺斠汉涂股貎蓚€(gè)全球單項(xiàng)冠軍后，堅(jiān)定追逐“創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域數(shù)一數(shù)二”的夢(mèng)。
十年征戰(zhàn)，過(guò)關(guān)斬將，從最初的被嘲笑、被圍剿，到逐步殺出一片天地。
十年跋涉，一路追趕，從中國(guó)“牌桌”到世界“牌桌”，一往無(wú)前，登上中國(guó)藥企創(chuàng)新最具綜合實(shí)力的頭部企業(yè)的寶座。
這十年，科倫究竟是如何揮斥方遒，痛擊質(zhì)疑，一步步走到今天？
十年奔跑“醫(yī)”鳴驚人
★已申請(qǐng)專利4000余項(xiàng)，獲得專利授權(quán)2000余項(xiàng)
★科倫已成為中國(guó)藥企創(chuàng)新最具綜合實(shí)力的頭部企業(yè)之一
★十年完成別人二十年走過(guò)的路
2月，國(guó)家發(fā)改委正式發(fā)布了對(duì)全國(guó)1744家國(guó)家企業(yè)技術(shù)中2021年評(píng)價(jià)結(jié)果，四川科倫股份有限公司已連續(xù)第五次被評(píng)為國(guó)家優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)中心，標(biāo)志著國(guó)家部委對(duì)其技術(shù)創(chuàng)新工作的充分肯定。
縱觀科倫履歷，這份榮譽(yù)，只是鑲嵌在科倫榮耀桂冠上一粒小小的珍珠。盤(pán)點(diǎn)科倫創(chuàng)新研發(fā)家底，其雄厚實(shí)力，“醫(yī)”鳴驚人。
看資質(zhì)，先后被評(píng)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)、國(guó)家首批技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、國(guó)家級(jí)信息化和工業(yè)化深度融合示范企業(yè)、兩化融合管理體系貫標(biāo)示范企業(yè)、國(guó)家產(chǎn)教融合型企業(yè)等稱號(hào)。
看平臺(tái)，擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家大容量注射劑工程技術(shù)研究中心、大容量注射劑國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、注射用包裝材料國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家環(huán)境保護(hù)抗生素菌渣無(wú)害化處理與資源化利用工程技術(shù)中心等五大創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)。
看體系，建立了國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，成功構(gòu)建以成都和蘇州研究院為主體致力高端仿制，科倫博泰和美國(guó)KLUS為主體專注創(chuàng)新研究的多技術(shù)類別、全功能平臺(tái)研發(fā)體系，形成了以國(guó)內(nèi)正向研發(fā)為主導(dǎo)、以國(guó)外技術(shù)反哺為輔助，全面接軌國(guó)際的新型研發(fā)模式。目前，科倫已累計(jì)獲得13項(xiàng)“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”稱號(hào)；獲得15項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、一項(xiàng)國(guó)家科技支撐計(jì)劃和一項(xiàng)國(guó)家科技援外的項(xiàng)目支持。
看成果，已申請(qǐng)專利4000余項(xiàng)，獲得專利授權(quán)2000余項(xiàng)，在腫瘤、細(xì)菌感染、腸外營(yíng)養(yǎng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域相繼啟動(dòng)了300余項(xiàng)重大藥物的研制；仿制藥累計(jì)獲準(zhǔn)上市90余項(xiàng)，并以超過(guò)90%的中標(biāo)率成為國(guó)家藥品集中采購(gòu)的頭部供應(yīng)商，逐步進(jìn)入研發(fā)投入與產(chǎn)出的良性循環(huán)；近20項(xiàng)1類創(chuàng)新藥相繼進(jìn)入臨床研究和申報(bào)生產(chǎn)階段，數(shù)個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目和專利實(shí)現(xiàn)了對(duì)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的海外授權(quán)，合同里程碑金額超過(guò)6億美元，四川唯一，中國(guó)前列。
科倫藥物研究院實(shí)驗(yàn)室
看排位，中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前10，湯森路透產(chǎn)品線市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力排名全國(guó)第4位，中國(guó)Big Pharma創(chuàng)新力TOP10。
……
榮譽(yù)紛至，成果斐然，科倫已然成為中國(guó)藥企創(chuàng)新最具綜合實(shí)力的頭部企業(yè)之一。
透過(guò)閃耀的桂冠，背后是一個(gè)民營(yíng)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)長(zhǎng)達(dá)十年苦心孤詣的執(zhí)著。
回?fù)軞q月的指針，2012年，科倫邁出了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的歷史性一步：輸液、抗生素和研發(fā)創(chuàng)新的“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略全面啟動(dòng)。
當(dāng)年年報(bào)中進(jìn)一步指明了方向：“通過(guò)研發(fā)體系的建設(shè)和多元化技術(shù)創(chuàng)新，對(duì)優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內(nèi)涵藥物進(jìn)行研發(fā)，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量?！?/p>
當(dāng)時(shí)，在研發(fā)路上，江蘇恒瑞、正大天晴、齊魯制藥等頭部企業(yè)早已先行十余年，而作為晚入局、幾乎零起步的“輸液大王”科倫一度引來(lái)業(yè)界嘩然：“要開(kāi)花結(jié)果，有年無(wú)月?！?/p>
面對(duì)當(dāng)頭棒喝，自帶傲骨基因的科倫沒(méi)有被嚇退，而是在質(zhì)疑聲中大刀闊斧，奮勇奔跑。
2013年，建立了以仿制藥研發(fā)核心的生物工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)。
2014年，迅速啟動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)。
2016年，研究院延伸，在蘇州和美國(guó)設(shè)立分院，掌握國(guó)際國(guó)內(nèi)最前沿的研究動(dòng)向；首個(gè)創(chuàng)新藥物獲批臨床。
至此，科倫躍進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新第一方陣，并明確“要做中國(guó)第一”的目標(biāo)。
從2017年開(kāi)始，進(jìn)入了研發(fā)快車道的科倫一路狂奔：
首個(gè)仿制藥獲批生產(chǎn)、進(jìn)入國(guó)家集中采購(gòu)名錄、首個(gè)創(chuàng)新藥物獲海外授權(quán)、首個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、首個(gè)創(chuàng)新藥申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理……
2017年到2022年，幾乎每年都在“大踏步”前進(jìn)。
鏖戰(zhàn)十年，科倫為快速追趕，一邊建團(tuán)隊(duì)，一邊推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展，一邊持續(xù)優(yōu)化研發(fā)體系、提升研發(fā)能力，完成了別人二十年余年走過(guò)的路，并以輝煌的戰(zhàn)績(jī)實(shí)力痛擊業(yè)界質(zhì)疑，逐步躋身國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)前列，創(chuàng)造了一段中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的傳奇。
仿創(chuàng)有道“醫(yī)”馬當(dāng)先
★仿制推動(dòng)創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)
★從跟隨式到突破性
★前瞻布局全球沒(méi)有先例可循的高創(chuàng)新度項(xiàng)目
陽(yáng)春三月，洞庭湖畔，湖南科倫岳陽(yáng)分公司抗腫瘤高端注射劑生產(chǎn)車間開(kāi)啟忙碌模式。
在這個(gè)6000多平方米的現(xiàn)代化制劑大樓里，正在加緊生產(chǎn)的靶向抗腫瘤藥物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）迎來(lái)了產(chǎn)銷兩旺，每天從這里出廠的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）將被運(yùn)往全國(guó)各地。
“以前，該藥依靠美國(guó)進(jìn)口，4600多元一支。2020年，經(jīng)科倫仿制獲批上市的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）不僅安全性高、藥效好，還以原研藥約15%左右的親民價(jià)大幅降低了患者負(fù)擔(dān)。”岳陽(yáng)分公司負(fù)責(zé)技術(shù)的總工程師龐海河博士告訴記者，科倫注射用紫杉醇（白蛋白）上市以來(lái)，岳陽(yáng)分公司作為該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地，供全國(guó)400余家醫(yī)院使用，將為更多的患者謀福。
與此同時(shí)，成都平原，記者在科倫博泰也得到一系列喜訊。
“我們研發(fā)的全球首款針對(duì)鼻咽癌治療的1類新藥PD-L1單抗A167注射液上市申請(qǐng)已獲受理了，預(yù)計(jì)明年上市。科倫博泰CMO金博士說(shuō)， A167注射液作為科倫第一個(gè)即將上市的創(chuàng)新藥品，將是科倫創(chuàng)新十年來(lái)一個(gè)從跟隨式到突破性的重要里程碑。
不止如此，當(dāng)前，科倫還有諸多創(chuàng)新藥項(xiàng)目蓄勢(shì)待發(fā)：
從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的SKB264和A166兩個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，前者的研發(fā)進(jìn)度在全球排第3，國(guó)產(chǎn)第1家，后者有望成為國(guó)產(chǎn)第1家報(bào)產(chǎn)的具有差異化優(yōu)勢(shì)的治療HER2+乳腺癌末線患者的ADC藥物……
從岳陽(yáng)到成都，順著這兩個(gè)相距千里的切面深挖，科倫創(chuàng)新研發(fā)十年奔跑、一鳴驚人的發(fā)展戰(zhàn)略逐漸清晰：“以仿制推動(dòng)創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”。
十年創(chuàng)新，仿創(chuàng)有道。
創(chuàng)新要從仿制起步，沒(méi)有仿制藥做基礎(chǔ)，支撐不了創(chuàng)新藥物研究，一定要通過(guò)仿制藥和創(chuàng)新藥物的有機(jī)結(jié)合去支撐企業(yè)未來(lái)10年的發(fā)展?？苽惖膭?chuàng)新是從輸液和注射劑型入手，先易后難，先強(qiáng)化優(yōu)勢(shì)、再突破難點(diǎn)。
十年創(chuàng)新，科倫在時(shí)代變革中摸索，在風(fēng)雨中錘煉。
2015年，在科倫創(chuàng)新起步不久，中國(guó)制藥工業(yè)界進(jìn)入大變革時(shí)代，藥品審評(píng)審批制度變革“每周一策”。
2016年，國(guó)家提出，新注冊(cè)上市的仿制藥，需按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則開(kāi)展評(píng)價(jià)。
這一年，科倫開(kāi)始分業(yè)發(fā)展，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，成立與國(guó)際接軌的四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司，圍繞全球未攻克的創(chuàng)新藥物，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)。
2018年，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，在降低虛高藥價(jià)的同時(shí)，也促使藥品企業(yè)更加注重質(zhì)量。從此，仿制藥進(jìn)入“中標(biāo)慘勝、不中慘敗”的微利時(shí)代。在資本的驅(qū)動(dòng)下，具有自主知識(shí)產(chǎn)品專利、回報(bào)更高的創(chuàng)新藥成為千軍萬(wàn)馬搶奪的陣地。
隨著時(shí)勢(shì)的變化，科倫仿制與創(chuàng)新的兩大研發(fā)之路更加明朗。
科倫藥物研究院研發(fā)場(chǎng)景
在仿制藥方面，以市場(chǎng)變化和老百姓用藥的“經(jīng)濟(jì)性”“可及性”為導(dǎo)向，科倫依托豐富的集群優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品管線，差異化建設(shè)近300項(xiàng)兼具快速產(chǎn)出、難度、特色、位次及成本集群優(yōu)勢(shì)、實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)可持續(xù)發(fā)展的仿制藥研發(fā)機(jī)器。
“在國(guó)內(nèi)，仿制藥有100個(gè)管線項(xiàng)目就是很好的企業(yè)，而科倫有近300個(gè)。未來(lái)3年，仿制及改良創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)還將陸續(xù)上市50-70項(xiàng)。”據(jù)科倫藥物研究院副院長(zhǎng)陳得光介紹，至今，科倫仿制藥在普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復(fù)雜仿制藥和改良創(chuàng)新藥領(lǐng)域，有97項(xiàng)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)（首仿/首家36項(xiàng)），獲批數(shù)量位居全國(guó)前三。
“2020年，科倫紫杉醇白蛋白納米粒獲批上市，標(biāo)志著科倫在復(fù)雜仿制藥完成了研發(fā)、臨床和上市閉環(huán)，為乳腺癌患者帶來(lái)了福音?！标惖霉庹f(shuō)，近幾年，憑借仿制藥，科倫在成為國(guó)家藥品集中采購(gòu)頭部供應(yīng)商，進(jìn)入反哺和支撐持續(xù)研發(fā)投入的良性循環(huán)的同時(shí)，更重要的是保障更多患者用藥實(shí)惠和便利。
在創(chuàng)新藥方面，雖然一個(gè)項(xiàng)目研發(fā)時(shí)間漫長(zhǎng)到10年左右，但作為未來(lái)能在國(guó)際上立足的核心競(jìng)爭(zhēng)力，科倫則依托已有管線優(yōu)勢(shì)，密切跟蹤和適時(shí)介入全球新領(lǐng)域新項(xiàng)目，建設(shè)強(qiáng)大的、滿足全球未滿足臨床需求的、兼顧當(dāng)下與未來(lái)的新靶點(diǎn)和新技術(shù)、產(chǎn)品持續(xù)上市的創(chuàng)新機(jī)器。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)下科倫創(chuàng)新管線在研項(xiàng)目63項(xiàng)，包括上游藥物發(fā)現(xiàn)和下游臨床研究?jī)蓚€(gè)階段，以乳腺癌、肺癌、胃癌等腫瘤為主，同時(shí)進(jìn)入肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)、自身免疫等疾病領(lǐng)域。
“我們啟動(dòng)了3項(xiàng)從源頭開(kāi)始的M0階段創(chuàng)新項(xiàng)目。這樣的項(xiàng)目創(chuàng)新度高，從一開(kāi)始就奠定了創(chuàng)新研發(fā)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，是破局同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的終極方案?！笨苽惒┨┴?fù)責(zé)新藥發(fā)現(xiàn)的CSO譚博士說(shuō)，科倫早已前瞻性布局投入高、風(fēng)險(xiǎn)高、“九死一生”、世界上還沒(méi)有先例可循的高創(chuàng)新度項(xiàng)目。
未來(lái)，科倫將一馬當(dāng)先，力爭(zhēng)打造成為具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新導(dǎo)向型國(guó)際制藥企業(yè)。
一騎鐵軍“醫(yī)”柱擎天
★擁有近200位豐富國(guó)際研究經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新藥研究實(shí)干型領(lǐng)軍人才
★累計(jì)研發(fā)總投入超70億元，40%用于科研人才的支出
★創(chuàng)新研發(fā)投入排全川醫(yī)藥行業(yè)第一
制勝之道，在器，更在人。
從零起步，十年追趕，一路沖出醫(yī)藥研發(fā)的重圍，在全國(guó)乃至國(guó)際舞臺(tái)上大展拳腳。如果說(shuō)，把仿制研發(fā)和創(chuàng)新研發(fā)看做拉動(dòng)科倫“研”途奔馳的兩架馬車，其精良的研發(fā)團(tuán)隊(duì)便是那至關(guān)重要的“趕車人”。
“欲立廟堂，先謀棟梁”，人才優(yōu)先是劉革新多年前為科倫親定的雷打不動(dòng)的“戰(zhàn)略原則”之一。
科倫，征戰(zhàn)多年，早已練就了一副鐵膽雄心，在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域又把自己定位為追趕者。這注定他們要的研發(fā)團(tuán)隊(duì)不是泛泛的平凡之師，而是個(gè)個(gè)都能披堅(jiān)執(zhí)銳的精銳鐵騎。
從禮聘領(lǐng)軍人才加盟開(kāi)始，科倫創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迅速起飛：
指方向，盯緊優(yōu)秀仿制藥首仿/早仿、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術(shù)藥等領(lǐng)域，建起面向全球未被滿足的臨床需求，有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線建設(shè)能力。
搭平臺(tái)，依托成都、北京、上海、蘇州、美國(guó)新澤西研究分院（分中心）形成中美多中心聯(lián)動(dòng)，以國(guó)內(nèi)正向研發(fā)為主導(dǎo)、以國(guó)外技術(shù)反哺為輔助，全面接軌國(guó)際的臨床研究能力。
引人才，持續(xù)在全球制藥工業(yè)界引進(jìn)來(lái)自輝瑞、默克、禮來(lái)、諾華、梯瓦等國(guó)際知名企業(yè)，在藥物研發(fā)領(lǐng)域具有豐富國(guó)際研究經(jīng)驗(yàn)的近200位實(shí)干型領(lǐng)軍人才，組建了一個(gè)約1800人的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，迅速完成了與國(guó)際接軌的高效率研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
科倫藥物研究院研發(fā)場(chǎng)景
“我們?nèi)栽诓粩嘌a(bǔ)強(qiáng)，為進(jìn)一步強(qiáng)化領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，去年我們又從海外引進(jìn)3位副總裁級(jí)別以上的業(yè)內(nèi)頂尖創(chuàng)新人才，他們都是在國(guó)際生物制藥工業(yè)界研發(fā)和管理方面的稀缺人才，有的甚至是三十幾項(xiàng)美國(guó)和國(guó)際專利的主要發(fā)明人?！标惖霉庹f(shuō)，目前，科倫的仿制研發(fā)團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)的規(guī)模與國(guó)內(nèi)知名大藥廠和頭部生物科技公司接近。
廣納賢才，兵精將猛，十年間，科倫拉起了一支行動(dòng)迅速、驍勇善戰(zhàn)的鐵騎。
其實(shí)，在這支科倫鐵騎之中，還有一位不可或缺的后勤“總司令”——?jiǎng)⒏镄隆?/p>
正如劉革新曾說(shuō)：“我必須做一個(gè)合格的后勤部長(zhǎng)，力?？苽愒趧?chuàng)新藥戰(zhàn)場(chǎng)上與跨國(guó)巨頭短兵相接時(shí)的一切供給和消耗?！?/p>
事實(shí)看來(lái)，劉革新說(shuō)到做到。關(guān)于研發(fā)投入，從不吝嗇。
近年來(lái)，科倫每年拿出銷售收入的10%以上投入研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，至今，累計(jì)研發(fā)總投入已超70億元，其中40%用于科研人才的支出。去年，研發(fā)費(fèi)用超過(guò)15億元，為當(dāng)年利潤(rùn)總額的1.6倍。
據(jù)2020年各企業(yè)公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，科倫研發(fā)投入在全川醫(yī)藥行業(yè)中位居第一。
戰(zhàn)斗打響，兵貴神速?？苽愯F騎為科倫未來(lái)而生，肩負(fù)科倫“科學(xué)求真、倫理求善”之理想和在全球競(jìng)爭(zhēng)中勝出的千斤重?fù)?dān)。因此，與時(shí)間賽跑，去研制出更多造福大眾健康的仿制藥和創(chuàng)新藥是他們不懈的追求。
藥物研發(fā)，沒(méi)有捷徑可言，他們選擇做一只“笨鳥(niǎo)”，用自己更多的時(shí)間去換取一次又一次試驗(yàn)的成功，推進(jìn)研發(fā)。
成都溫江新華大道二段，科倫的兩臺(tái)核心“研發(fā)機(jī)器”皆在于此。
前院是專注仿制及改良創(chuàng)新藥物的科倫藥物研究院，后院是專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物和創(chuàng)新化學(xué)小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的科倫博泰生物。
走遍兩院，除了行色匆匆的腳步、開(kāi)會(huì)的交流以及儀器工作的聲音，樓里都是埋頭工作的安靜場(chǎng)景。
這是記者現(xiàn)場(chǎng)看見(jiàn)的科倫鐵騎的工作狀態(tài)，還有許多現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)看見(jiàn)的。
黃俊元，科倫仿制藥研發(fā)一線人員，為一個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目的工藝確認(rèn)和生產(chǎn)調(diào)試與試生產(chǎn)，今年春節(jié)放棄休假，和同事們連續(xù)7天24小時(shí)值守，最終攻克重重困難，不負(fù)所望。
卿博士，創(chuàng)新藥臨床研發(fā)VP，她負(fù)責(zé)的A166、A167和A400等多個(gè)臨床研究是博泰當(dāng)前最重點(diǎn)的先鋒項(xiàng)目，為了保證項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量，每天和團(tuán)隊(duì)加班到深夜已是家常便飯，忙碌的她很難和幾歲的兒子打照面，常常是出門(mén)孩子還在睡，回家孩子已睡著。
張博士，博泰高級(jí)副總裁，分管創(chuàng)新藥生產(chǎn)，是制藥界較為稀缺的資深專家。他連續(xù)幾年主動(dòng)放棄公休，時(shí)常一天工作十幾個(gè)小時(shí)，最奢侈的業(yè)余時(shí)間是每周擠時(shí)間游泳鍛煉，只為有更好的狀態(tài)迎戰(zhàn)這份任重道遠(yuǎn)的事業(yè)。
除了他們，劉革新也親自做標(biāo)桿。去年開(kāi)始，他每周都會(huì)固定兩天時(shí)間吃住在溫江的研究院，現(xiàn)場(chǎng)辦公，集中解決研發(fā)方面的問(wèn)題。
……
自上而下，他們用智慧的大腦和自覺(jué)的行動(dòng)成就了一支能征善戰(zhàn)的科倫鐵騎，樹(shù)起了科倫創(chuàng)新研發(fā)的擎天一柱。
科倫藥物研究院大樓
正如科倫精英誓詞所說(shuō)：“我選擇了科倫，便選擇了挑戰(zhàn)，命運(yùn)注定要由我來(lái)完成科倫最基礎(chǔ)最艱苦的工作……”
如今，這支起于巴蜀大地的科倫鐵騎正堅(jiān)定地朝著 “創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域數(shù)一數(shù)二”的夢(mèng)奮起直追，一往無(wú)前。
稿件來(lái)源：川經(jīng)瞭望編輯：王穎責(zé)任編輯：鄭紅梅
2022年03月23日
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斑禿是一種由毛囊T細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病，流行病學(xué)研究顯示我國(guó)斑禿患病率為0.27%[1]。臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，輕癥者大部分可自愈，約半數(shù)患者反復(fù)發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年。脫發(fā)面積超過(guò)50%為重度斑禿，對(duì)于重度斑禿者，僅有8%可以恢復(fù)[2]。目前臨床上針對(duì)重度斑禿的治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素類和傳統(tǒng)免疫抑制劑等，但療效有限，不良反應(yīng)發(fā)生率高，復(fù)發(fā)率高，對(duì)患者的生活質(zhì)量和心理健康產(chǎn)生極大的負(fù)面影響[3]。臨床迫切需要更安全，更有效的藥物。
Janus激酶（Janus kinase, JAK）是一種細(xì)胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族，包括JAK1，JAK2，JAK3和TKY2激酶，JAK和其下游的信號(hào)傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）形成JAK-STAT信號(hào)通路。該通路可被多種細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子以及受體激活，參與細(xì)胞增殖、分化、凋亡、血管生成以及免疫調(diào)節(jié)等重要生理過(guò)程。多種自身免疫疾病均與JAK-STAT途徑相關(guān)，JAK激酶家族為治療自身免疫疾病的重要靶點(diǎn)。
目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)針對(duì)該適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市，2022年1月31日，禮來(lái)宣布Baricitinib在美國(guó)遞交的新適應(yīng)癥(斑禿)上市申請(qǐng)?zhí)幱诒O(jiān)管審查階段，JAK抑制劑有望為斑禿患者帶來(lái)新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)：
[1]王婷琳，沈佚葳，周城，等. 中國(guó)六城市斑禿患病率調(diào)查[J]. 中華皮膚科雜志，2009，42(10): 688-670.
[2]Messenger AG, McKillop J, Farrant P, et al. British Association of Dermatologists’ guidelines for the management of alopecia areata 2012[J].Br J Dermatol, 2012, 166(5): 916-926.
[3]Zhou C, Li XQ, Wang C, et al. Alopecia Areata: an Update on Etiopathogenesis, Diagnosis, and Management[J]. Clin Rev Allergy Immunol, 2021, 61(3): 403-423.
2022年02月21日
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2022年02月21日
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2月15日晚，成都資本市場(chǎng)又傳捷報(bào)。據(jù)證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站顯示，成都高新區(qū)企業(yè)海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)獲通過(guò)。
近年來(lái)，成都生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)上市陣營(yíng)持續(xù)擴(kuò)容，海創(chuàng)藥業(yè)是近兩年來(lái)成都第8家在A股獲批上市的生物醫(yī)藥企業(yè)。在資本市場(chǎng)“成都軍團(tuán)”的版圖中，生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)達(dá)12家，占比超11%。
頻繁IPO的背后，近年來(lái)，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速崛起，已經(jīng)成為中國(guó)生物醫(yī)藥版圖的重要一極。作為成都重點(diǎn)打造的下個(gè)萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何？日前，記者走進(jìn)成都醫(yī)學(xué)城，探訪成都生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)之路。
每年研發(fā)投入超營(yíng)業(yè)收入的10%
新產(chǎn)品研發(fā)緊鑼密鼓進(jìn)行
2022年02月18日
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2022年2月18日，科倫藥物研究院（含博泰）2022年度工作會(huì)議在研究院五樓培訓(xùn)室隆重召開(kāi)，劉革新董事長(zhǎng)、集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)、研究院領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人及骨干人員共計(jì)800余人，通過(guò)“現(xiàn)場(chǎng)+線上”結(jié)合的方式參加會(huì)議。
年度工作報(bào)告
本次會(huì)議以“疾風(fēng)知?jiǎng)挪?、同心破萬(wàn)難”為主題，先后聽(tīng)取了創(chuàng)新臨床、創(chuàng)新研發(fā)、創(chuàng)新生產(chǎn)、細(xì)胞治療、仿制業(yè)務(wù)平臺(tái)、仿制功能平臺(tái)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等7大板塊，共計(jì)21位負(fù)責(zé)人的工作報(bào)告，參會(huì)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)各板塊工作逐一進(jìn)行了深入而細(xì)致的點(diǎn)評(píng)。
會(huì)議直面行業(yè)新形勢(shì)，以“對(duì)內(nèi)改革、對(duì)外開(kāi)放”為指導(dǎo)思想，全面總結(jié)了既往工作的成果和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，展示了全面改革以來(lái)的成效，用“見(jiàn)賢思齊”的開(kāi)放心態(tài)系統(tǒng)對(duì)標(biāo)行業(yè)先進(jìn)，并明確了各級(jí)人員2022年的工作目標(biāo)及KPI指標(biāo)，定了未來(lái)發(fā)展方向。
科倫博泰總裁葛均友指出，過(guò)去一年，在集團(tuán)總部的支持與指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)一系列卓有成效的改革，完善了公司的內(nèi)控和管理制度，強(qiáng)化了成本、效率和市場(chǎng)意識(shí)，團(tuán)隊(duì)進(jìn)步顯著；尤其創(chuàng)新臨床板塊，在臨床入組、項(xiàng)目推進(jìn)的速度和質(zhì)量等方面均取得巨大進(jìn)步，研發(fā)效率提升明顯，圓滿達(dá)成了各項(xiàng)年度KPI目標(biāo)。今后，還應(yīng)持續(xù)深化內(nèi)部改革，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，保持開(kāi)放心態(tài)，加強(qiáng)外部交流和行業(yè)對(duì)標(biāo)，引入市場(chǎng)化思維，提升科學(xué)決策能力，有意識(shí)地參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則制定，并加快速度，保持和擴(kuò)大先發(fā)項(xiàng)目和重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
科倫藥研總經(jīng)理趙棟談到，今年仿制藥板塊的目標(biāo)在于倒逼成本，模擬市場(chǎng)核算，實(shí)現(xiàn)盈利。過(guò)去一年最大的變化是主要業(yè)務(wù)部門(mén)已經(jīng)樹(shù)立了成本和實(shí)現(xiàn)盈利的意識(shí)，但還存在對(duì)成本理解不完整、業(yè)務(wù)以內(nèi)生為主、外部業(yè)務(wù)拓展不足等共性問(wèn)題，需要在又快又好地做好項(xiàng)目的同時(shí)，積極開(kāi)拓CRO業(yè)務(wù)，努力增加外部收入。
在仿制板塊總結(jié)后，科倫博泰總裁葛均友補(bǔ)充談到，通過(guò)改革，仿制團(tuán)隊(duì)已經(jīng)樹(shù)立了行業(yè)對(duì)標(biāo)意識(shí)、營(yíng)收意識(shí)和自負(fù)盈虧意識(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)向仿制團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)，要從內(nèi)心深處改變思維，從思維模式上進(jìn)一步突破。
先進(jìn)個(gè)人和團(tuán)隊(duì)表彰
會(huì)議還舉行了2021年度先進(jìn)個(gè)人、先進(jìn)團(tuán)隊(duì)頒獎(jiǎng)典禮，這是科倫研究院成立十年以來(lái)首次開(kāi)展評(píng)選和表彰先進(jìn)的活動(dòng)。劉革新董事長(zhǎng)、集團(tuán)總部領(lǐng)導(dǎo)、研究院領(lǐng)導(dǎo)為91位“先進(jìn)個(gè)人”，21個(gè)“先進(jìn)團(tuán)隊(duì)”，“科泰來(lái)NDA紀(jì)念獎(jiǎng)”等頒發(fā)了證書(shū)、獎(jiǎng)杯及獎(jiǎng)金，團(tuán)隊(duì)員工備受鼓舞。
董事長(zhǎng)做工作指示
會(huì)議最后，劉革新董事長(zhǎng)發(fā)表了振奮人心的講話。董事長(zhǎng)首先對(duì)研究院全體奮斗者的付出和貢獻(xiàn)表示衷心的感謝，接著圍繞中國(guó)企業(yè)面臨的內(nèi)外部環(huán)境、醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新趨勢(shì)和差異化策略等方面做了深刻的剖析與闡述。
董事長(zhǎng)特別談到，得益于科倫“科學(xué)求真，倫理求善”的企業(yè)核心價(jià)值觀，得益于堅(jiān)定不移地貫徹“二十字方針”，得益于企業(yè)執(zhí)行力文化的強(qiáng)大生命力，科倫堅(jiān)定地走在行穩(wěn)致遠(yuǎn)的高質(zhì)量發(fā)展道路上；創(chuàng)新能力是企業(yè)的第一生產(chǎn)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，改革以后的科倫研究院生機(jī)勃勃，計(jì)日程功。
董事長(zhǎng)還向全體參會(huì)人員分享了本輪改革的十條基本經(jīng)驗(yàn)，并強(qiáng)調(diào)研究院必須堅(jiān)持“企業(yè)的價(jià)值在于永續(xù)現(xiàn)金流折現(xiàn)”的核心理念，堅(jiān)持利潤(rùn)優(yōu)先，堅(jiān)持“?！闭邽橥?。 “改革未有窮盡時(shí)”，舊的矛盾解決了，新的矛盾又會(huì)產(chǎn)生，唯有堅(jiān)持變革與開(kāi)放心態(tài)，堅(jiān)定必勝信心和決心，誓將改革進(jìn)行到底。
最后，董事長(zhǎng)寄語(yǔ)研究院每一位員工，永遠(yuǎn)充滿英雄主義、樂(lè)觀主義，永遠(yuǎn)朝氣蓬勃、團(tuán)結(jié)友愛(ài)、勞逸結(jié)合、健康快樂(lè)。
會(huì)后，研究院中層干部、一線骨干紛紛表示，本次會(huì)議是一次非常難得的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)分享，通過(guò)會(huì)議，領(lǐng)會(huì)了公司的戰(zhàn)略規(guī)劃和指導(dǎo)方針，更加明晰了今年的工作目標(biāo)和KPI，并懂得了要從企業(yè)運(yùn)營(yíng)和發(fā)展的角度去重視效率、成本和盈利。
2022年，是科倫藥物研究院推行全面改革后的開(kāi)局之年，也是全體員工攻堅(jiān)克難、自我革命、奮起騰飛的關(guān)鍵之年。在集團(tuán)的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，研究院創(chuàng)新板塊將持續(xù)深化改革，聚焦優(yōu)勢(shì)，提速增效，保持高質(zhì)量發(fā)展的前進(jìn)態(tài)勢(shì)；仿制板塊將以實(shí)現(xiàn)年度盈利為目標(biāo)，模擬市場(chǎng)核算，全力拓展新業(yè)務(wù)；奮力在新的歷史時(shí)期勇開(kāi)新局，攜手贏得更大的勝利榮光。
2022年01月11日
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2021年11月19日
2021年11月19日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰研發(fā)的PD-L1單抗，泰特利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：KL-A167），提交的上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心注冊(cè)受理...
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2021年11月19日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰研發(fā)的PD-L1單抗，泰特利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：KL-A167），提交的上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心注冊(cè)受理。擬定適應(yīng)癥為“適用于治療既往接受過(guò)二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌”。
泰特利單抗注射液是科倫博泰自主研發(fā)的靶向PD-L1的創(chuàng)新人源化單克隆抗體，通過(guò)特異性地與PD-L1結(jié)合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的增殖和細(xì)胞因子的分泌，從而增強(qiáng)腫瘤免疫反應(yīng)。
目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗獲批，泰特利單抗是全球首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療既往接受過(guò)二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的PD-L1單抗，目前已獲得上市申請(qǐng)注冊(cè)受理。
科倫博泰簡(jiǎn)介
科倫博泰專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國(guó)際合作。公司圍繞全球和中國(guó)未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、肝臟疾病、自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)際領(lǐng)先的企業(yè)。在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，包括I/O、ADC、雙抗、細(xì)胞治療、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)等，均已取得重大進(jìn)展?，F(xiàn)已獲批中國(guó)臨床13項(xiàng)，中美同步臨床2項(xiàng)。
科倫藥業(yè)腫瘤研發(fā)管線簡(jiǎn)介
科倫藥業(yè)立足腫瘤領(lǐng)域未滿足的臨床需求，緊盯前沿靶點(diǎn)及技術(shù)，在腫瘤領(lǐng)域全面布局89個(gè)項(xiàng)目，包括54項(xiàng)靶向治療藥物，20項(xiàng)免疫治療藥物，8項(xiàng)細(xì)胞毒藥物和7項(xiàng)腫瘤支持治療藥物；其中創(chuàng)新藥46項(xiàng)，至今已有8個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目獲批IND，包括遞交NDA申請(qǐng)1項(xiàng)，III期研究1項(xiàng)，關(guān)鍵II期研究1項(xiàng)，II期研究1項(xiàng)，I期研究3項(xiàng)，IND獲批待啟動(dòng)1項(xiàng)。
截至目前，已有6個(gè)抗腫瘤藥物獲批，分別是科愈新? (吉非替尼片)、科舒朗? (唑來(lái)膦酸注射液100ml:4mg)、科瑞菲? -注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、科舒新? (蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊)、馬來(lái)酸阿法替尼片和科瑞洛? (鹽酸厄洛替尼片)。豐富的研發(fā)管線預(yù)示未來(lái)科倫將在腫瘤領(lǐng)域形成強(qiáng)大的產(chǎn)品集群，為腫瘤專家和患者提供更多用藥選擇，共同抗擊癌癥。
本材料僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士使用
編號(hào):1010MKTSCZL20211117001
有效期至2022年12月31日
2022年09月06日
我們決定向甘孜瀘定、雅安石棉捐贈(zèng)300萬(wàn)元現(xiàn)金、300萬(wàn)元物資，目前已成功對(duì)接甘孜州紅十字會(huì)、雅安市紅十字會(huì)，今天下午已經(jīng)完成打款，物資根據(jù)當(dāng)?shù)厮枵诰o急集結(jié)。對(duì)于災(zāi)區(qū)需要的其他支持，我們也當(dāng)全力以赴?！?/p>
9月6日下午，四川科倫藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，針對(duì)四川瀘定6.8級(jí)地震中受災(zāi)嚴(yán)重的瀘定縣和石棉縣，他們緊急啟動(dòng)災(zāi)害應(yīng)急處理方案，并進(jìn)行現(xiàn)金和物資捐贈(zèng)。